Richter: átmeneti intézkedéseket kért a hatóság a cég vizsgált gyógyszerére vonatkozóan
Budapest, 2018. február 9., péntek (MTI) - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) illetékes bizottsága átmeneti intézkedéseket kezdeményezett a Richter Esmya nevű gyógyszerével kapcsolatban - közölte a Richter pénteken az MTI-vel.
Az EMA Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC)
decemberben azért indított vizsgálatot, mert a gyógyszerrel kezelt
négy páciensnél súlyos májkárosodást jelentettek be.
A PRAC a vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos
kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedésként azt javasolja,
hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő
kezelések befejezhetőek. A bizottság ajánlására a gyógyszerrel
kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként
májvizsgálaton vesznek részt.
A PRAC végső döntése 2018 május végéig esedékes. A közleményben
kiemelik, hogy a most bevezetett intézkedések átmeneti jellegűek,
céljuk a betegek egészségének megóvása.
A Richter mostani közleményében ismét hangsúlyozza:
meggyőződésük, hogy az Esmya biztonságos készítmény, továbbá a
társaság együttműködik a bizottsággal és megadja mindazokat az
információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az időben
befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson.
Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyával. A
lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott a
hatóanyagból és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. A
hatóanyag fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem
volt megfigyelhető - olvasható a közleményben. A gyógyszergyár
szerint az Esmya kezelésben részesült és májkárosodást szenvedett
páciensek esetének elemzése alapján nem állapítható meg egyértelmű
kapcsolat a szer és a megbetegedések között. Úgy vélik, más tényezők
játszhattak közre, például egyéb gyógyszerek egyidejű használata,
vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása.
A 2012 óta forgalmazott Esmya a gyógyszergyár egyik
legígéretesebb eredeti készítménye, amelynek forgalma 2016-ban 69
millió euró volt, 2017-ben pedig 85 millió euró bevételt vár a
társaság.
A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde prémium
kategóriájában kereskednek, a papír a pénteki kereskedésben csaknem
5 százalékot esett, kora délután, 4,92 százalékos mínuszban, 6090
forinton forgott.