OGYÉI: új biztonsági elemekkel látják el a vényköteles gyógyszereket 2019 februárjától
Budapest, 2018. április 25., szerda (MTI) - Kétdimenziós vonalkóddal és egy "dézsmabiztos", manipulálás elleni kóddal is el kell látni a vényköteles gyógyszereket 2019 februárja után egy európai bizottsági döntés nyomán - közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szerdán az MTI-vel.
A gyógyszerhamisítás ellen hozott uniós rendelkezés pontosan
meghatározza azt, hogy kinek és hogyan kell ellenőriznie a
gyógyszerek eredetiségét. Ez tulajdonképpen egy "végponttól
végpontig" jellegű ellenőrzést jelent majd, a gyógyszerészeknek a
kód alapján minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk
arról, hogy az adott készítmény adatait a gyártó korábban
rögzítette-e az adattárházban. Értékesítést követően a
gyógyszerészek a kódot deaktiválják, így biztos, hogy a hamis termék
fennakad a hálón, nem kerül a betegekhez.
A tájékoztatás szerint az informatikai adattárházba évi 17
milliárd doboz vényköteles gyógyszer adatait 4600 különböző
gyártóhelyről jelentik majd be és mintegy 177 ezer
gyógyszer-értékesítő ponton, vagyis gyógyszertárakban deaktiválják
majd.
A biztonsági rendszer részeként 2019 februárjától a gyógyszeres
dobozokon lesz egy kétdimenziós vonalkód, továbbá egy
"dézsmabiztos", manipulálás elleni eszköz is, amely a csomagolás
eredetiségét bizonyító kód.
Mint írták, lesz néhány olyan változás is, amellyel a betegek is
szembesülnek majd. A rendelet ugyan 2016-tól hatályos, de alkalmazni
csak 2019. február 9-től kell, így lesznek olyan a készítmények,
amelyek az alkalmazás időpontját megelőzően, biztonsági elemek
nélkül kerültek forgalomba, de a lejáratuk napjáig árusíthatók
lesznek.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy mintegy öt évig egy
készítményből akár kétféle is elérhető lesz: egy kódolt és
kódolatlan csomagolású változat. A biztonsági elem elhelyezése miatt
a gyógyszeres dobozok mérete változhat, nagyobb lehet, ám a dobozban
lévő gyógyszer közvetlen csomagolásának mérete nem módosul, így
előfordulhat, hogy a nagyobb dobozban csúszkál majd a készítmény.
Az OGYÉI kitért arra, mindent elkövet azért, hogy az
ellátórendszer valamennyi szereplője felkészült legyen.
Március végén közölte a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos
Szövetsége (Magyosz), hogy mintegy félmilliárd forintból megkezdte a
nemzeti gyógyszer-azonosítási rendszer felállítását a HUMVO
Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt. A rendszer
műszaki kiépítését és az ehhez kapcsolódó technikai feladatokat a
német tulajdonú Arvato Systems GmbH informatikai cég végzi.
Balogh Enikő Réka, a HUMVO ügyvezető igazgató az MTI
megkeresésére akkor közölte, hogy a rendszer folyamatos működtetése
évente félmilliárd forintba kerül. A bevezetés, majd ezt követően a
működtetés költségei a gyógyszer gyártóit és a forgalomba-hozatali
engedélyek jogosultjait terhelik.
Hozzátette, hogy az első felhasználók csatlakozása és a
tesztidőszak 2018 májusában indul, a fogyasztók az új típusú, egyedi
azonosítókkal ellátott csomagolással először a 2019. február 9-ei
indulás után találkozhatnak.
Greskovits Dávid, a Magyosz elnöke az MTI-vel közölte, hogy az
egyedi azonosítók rendszerének bevezetésével összefüggő kezdeti
beruházás kötelezettsége mintegy 20 milliárd forint ráfordítást
igényel a szövetség gyártói tagvállalataitól, ebből a magyar kis- és
közepes vállalatokra (kkv) mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárul.