Tovább szélesíthető a Richter antipszichotikumának felhasználási lehetősége a vizsgálatok szerint
Budapest, 2017. december 18., hétfő (MTI) - A Richter és az Allergan gyógyszeripari vállalatok vizsgálatai szerint a cariprazine hatásosnak bizonyult a bipoláris depresszió egyik típusában szenvedő betegeknél, a sikeres klinikai vizsgálatok alapján az Allergan a tervek szerint 2018 második felében benyújtja a kiegészítő törzskönyvi kérelmet az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) - közölte a Richter Gedeon Nyrt. hétfőn az MTI-vel.
A Richter szerint a kérelem beadásától számítva 10 hónap múlva
van reális esély arra, hogy a gyógyszer az új indikációra is
megkapja a törzskönyvi engedélyt. A kérelem benyújtásához még
szükség van a klinikai vizsgálatokról szóló végső jelentésre, amely
elkészültével egyúttal egy nem jelentős mértékű, úgynevezett
mérföldkő fizetés is megilleti a Richtert - mondta el Beke Zsuzsa, a
vállalat PR és kormányzati kapcsolatokért felelős igazgatója az
MTI-nek.
A Richter kutatói által felfedezett és az Allergannal közösen
fejlesztett, cariprazine hatóanyagú gyógyszer 2016 márciusában
került forgalomba az Amerikai Egyesült Államokban, skizofrénia és
bipoláris mánia kezelésére. A termék értékesítési jogait az Egyesült
Államokban, valamint Kanadában is az Allergan birtokolja.
A tájékoztatás szerint ez a második, cariprazine-nal végzett
sikeres, törzskönyvezés alapjául szolgáló vizsgálat ebben a klinikai
vizsgálati alkalmazásban.
A vizsgálat pozitív eredménye jelentős mérföldkő, ami elvezethet
oda, hogy ez a kezelési lehetőség a bipoláris depresszióban szenvedő
betegek számára elérhetővé váljon, tovább szélesítve ezzel a termék
terápiás alkalmazását - idézi a közlemény Greiner Istvánt, a Richter
kutatási igazgatóját.